Софосбувир и даклатасвир: описание, схемы лечения, инструкция по применению и состав лекарства

Софосбувир и даклатасвир — представители новой группы антивирусных лекарств с прямым противовирусным действием. Их назначают пациентам с положительными 1, 2, 3, 4, 5 генотипами вирусного гепатита С. Активные вещества проявляют синергизм и усиливают активность друг друга. Принцип действия основан на разрушении вирусной РНК, защите здоровых тканей печени. Дополнительная информация описана в инструкции.

Пациенты замечают улучшение физического и психологического самочувствия спустя 10-15 дней с начала применения лекарств. Вирусная нагрузка снижается, восстанавливает структурное и функциональное состояние тканей печени. ПППД с софосбувиром и даклатасвиром защищают здоровые гепатоциты от заражения. Пациент может полностью вылечиться в течение 12 недель. При сопутствующих осложнениях — за 24 недели.. Чем раньше начнется качественная терапия, тем благоприятнее прогноз.

Обзор оригинального лекарства из Америки и дженериков из Индии

Софосбувир + даклатасвир (Sofosbuvir + Daclatasvir) являются антивирусными медикаментами нового поколения. С их появлением гепатит С больше не относится к категории неизлечимых заболеваний. Своевременное лечение часто затруднено из-за длительного, бессимптомного течения “ласкового убийцы”. Оригинальные лекарства были разработаны американскими фармацевтическими компаниями.

Начиная с 2012 года в продажу поступили новые представле этой группы. Первым был софосбувир — вещество, разработанное в 2012 году сделало настоящий прорыв в современной медицине. Позднее был синтезирован даклатасвир. Оригинальные лекарства поступили в продажу под такими торговыми названиями:

• Совальди — лекарственное средство на основе софосбувира;
• Даклинза — таблетки с даклатасвиром.

Оригинальные лекарства стоили дорого, поэтому индийские компании приступили к выпуску дженериков. Это лекарственные средства с аналогичным составом: софосбувир+даклатасвир по более лояльной стоимости.

Фармакологическое действие софосбувира и даклатасвира

В инструкции по применению софосбувир и даклатасвир сказано, что новые противовирусные вещества действуют непосредственно в гепатоцитах, разрушая вирусную РНК и сохраняя целостность здоровых клеток печени. Даклатасвир ингибирует вирусные белки NS5A, защищает здоровые гепатоциты от инфицирования. Софосбувир является пролекарством, нуклеотидным аналогом, который используют в основе современных антивирусных схем. Оба вещества не предназначены для моно лечения. Их рекомендовано сочетать друг с другом при терапии 1-5 генотипов HCV.

Активные вещества инактивируют защитную вирусную оболочку, предотвращают все этапы создания дочерних молекул вируса. Здоровые ткани печени при этом находятся под защитой. В инструкции также отмечено, что софосбувир и даклатасвир не оказывают воздействия на человеческую ДНК. Хорошо переносятся, частота побочных реакций сопряжена с неправильным применением таблеток, передозировкой, некорректным лекарственным взаимодействием.

Фармакокинетика софосбувир+даклатасвир

Максимальная концентрация софосбувира — спустя 30-40 минут после применения таблетки, софосбувира — на протяжении 3 часов. Жирная, тяжелая еда и спиртное могут нарушать всасывание противовирусных веществ и снижать эффективность лечения. В инструкции написано, что привязки к приему пищи нет, таблетки рекомендовано запивать чистой водой.

После внутреннего применения противовирусные компоненты распадаются на активные метаболиты и вместе с током крови проникают к печени. Софосбувир и даклатасвир начинают действовать непосредственно в гепатоцитах. Выведение остаточных продуктов распада лекарств от гепатита софосбувира и даклатасвира осуществляют органы пищеварения и мочевыделительной системы.

Общие сведения о софосбувире и даклатасвире

Софосбувир и даклатасвир входят в новую группу противовирусных лекарственных средств. Благодаря антивирусным препаратам с прямыми антивирусными свойствами стало возможным полное излечение больных с ВГС. Эффективные активные компоненты хорошо переносятся, не требуют длительного применения, проведения терапии в стационарных условиях. Больные лечатся дома, могут заниматься привычными видами деятельности. Инструкция по применению гласит, что большинству носителей ВГС достаточно 12 недель ежедневного, беспрерывного применения таблеток для снижения вирусной нагрузки и достижения УВО — устойчивого вирусологического ответа.

Противовирусное лечение контролируют при помощи лабораторных показателей. Снижение вирусной нагрузки и улучшение самочувствия пациента — показатели успешной терапии и правильно подобранных компонентов.

Состав, лекарственная форма

Противовирусные медикаменты с софосбувиром и даклатасвиром выпускаются в форме таблеток для внутреннего приема. В состав 1 таблетки входит 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира. Благодаря вспомогательным веществам удается сформировать таблетку. Производитель в инструкции сообщает, что с этой целью воспользовался:

• оксидом железа;
• тальком;
• диоксидом титана;
• полиэтиленгликолем;
• спиртом.

Софосбувир имеет овальную форму и окрашен в желто-коричневый цвет. Даклатасвир имеет круглую форму и зеленоватый оттенок. Оболочка состоит из стеарата магния, целлюлозы, диоксида кремния. В комплекте прилагается инструкция с переводом на русский язык. Производитель напоминает, что препарат не используют с целью самолечения. Предварительно необходимо обследоваться и проконсультироваться с инфекционистом-гепатологом.

Показания к применению софосбувира и даклатасвира

Показания в инструкции: противовирусная комбинация с софосбувиром и даклатасвиром показана больным с хроническим гепатитом С 1-5 генотипов. Лекарственное средство рекомендовано пациентам с сопутствующим положительным вирусом иммунодефицита (ВИЧ) или его осложнением СПИД в анамнезе, компенсированным/декомпенсированным циррозом печени. Лечебный результат зависит от исходных показателей здоровья и своевременности лечения.

Противопоказания

Курс приема противовирусных таблеток противопоказан следующим категориям пациентов:

• с индивидуальной гиперчувствительностью к активным или вспомогательным веществам;
• пациентам младше 18-летнего возраста;
• беременным, кормящим женщинам.

Женщинам, планирующим зачатие ребенка, рекомендовано использование барьерных методов контрацепции во время лечения вирусного гепатита С таблетками из группы ПППД.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что индийские дженерики с софосбувиром и даклатасвиром используют по показаниям: для лечения вирусного гепатита С 1-5 генотипов. Такие активные вещества рекомендованы пациентам старше 18 лет, у которые выявлен вирусный гепатит С. Лекарственную терапию рекомендовано сочетать с диетой, отказом от алкоголя. Точный протокол терапии, режим дозирования и продолжительность курса приема препаратов специалист определяет в индивидуальном порядке.

Перед началом приема препаратов софосбувир+даклатасвир рекомендовано проведение развернутого обследования организма. Пациент проходит серологический скрининг, ПЦР-диагностику, ИФА, генотипирование, УЗИ. Это позволяет получить оценку структурного и функционального состояния печени. По показаниям, схему софосбувир+даклатасвир могут дополнить Рибавирином и другими группами медикаментов для поддержки печени.

Совместимость с алкоголем

Препараты софосбувир и даклатасвир несовместимы со спиртными напитками. Этанол является фактором риска: снижает терапевтическую эффективность препаратов, провоцирует побочные реакции. Пациентам с гепатитом С противопоказан алкоголь: повышается токсическая нагрузка на печень и весь организм, ускоряется процесс разрушения гепатоцитов, ухудшаются прогнозы.

Беременность и лактация

Отсутствуют достоверные данные, которые подтверждают безопасность назначения препаратов с сфосбувиром и даклатасвиром беременным женщинам. Целесообразность использования ПППД определяет специалист, учитывая соотношение возможной пользы для женщины и потенциального вреда для ребенка. Если есть объективные показания к терапии, женщина находится под наблюдением врача.

Лечение хронического гепатита С

Большинство пациентов обращаются к врачу при хронизации патологического процесса. Софосбувир и даклатасвир показан пациентам с хроническим гепатитом С 1-5 генотипов. Лекарство используют 1 раз в сутки, запивая простой водой. Длительность приема: от 3 до 6 месяцев под наблюдением лабораторных и инструментальных показателей органов пищеварения и всего организма

Терапия при наличии рака печени

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой принимают таблетки под наблюдением опытного специалиста. При таком диагнозе может потребоваться трансплантация органа. Противовирусную терапию проводят до и после операции, чтобы не допустить повторного присоединения вирусной инфекции.

Рак печени — одно из наиболее опасных осложнений вирусного гепатита С. Возникает у пациентов с циррозом, сопутствующими вирусными инфекциями, высокой вирусной нагрузкой на организм, хроническими заболеваниями, при игнорировании запрета на употребление спиртных напитков. При гепатоклеточном раке к терапии нужно приступать как можно скорее, отслеживая состояние пациента при помощи лабораторных и инструментальных методов исследования.

Дозировка

Режим дозирования врач подбирает индивидуально для каждого пациента. В большинстве случаев достаточно стандартной дозировки: 400 мг софосбувира + 60 мг даклатасвира. Количественное содержание действующих компонентов подобрано таким образом, чтобы таблеткой было достаточно воспользоваться 1 раз в сутки. Лекарство нужно принимать ежедневно, без пропусков, чтобы поддерживать оптимальную терапевтическую концентрацию.

Передозировка софосбувиром и даклатасвиром

Чтобы не допустить передозировку, следуют инструкции. При превышении рекомендованной дозировки софосбувира и даклатасвира возможна передозировка. В группу риска попадают пациенты младшего возраста. Это проявляется слабостью, сонливостью, тошнотой, головной болью, аллергическими проявлениями. Могут усугубляться другие побочные эффекты. В качестве первой помощи необходимо следовать такому протоколу:

• промыть желудок, вызвать у пациента рвоту;
• принять сорбенты: Энтеросгель, Активированный уголь;
• принять препараты симптоматической терапии.

При нарушениях сознания, остановке сердечной деятельности, затруднении дыхания необходимо вызвать Скорую помощь. Лечение проводят в стационарных условиях.

Прекращение терапии

Прекращение терапии софосбувир+даклатасвир требуется в таких случаях:

• развитие нежелательных побочных реакций со стороны организма, которые значительно ухудшают качество жизни и самочувствие пациентов: остановка дыхания, затруднение сердечной деятельности, анафилактический шок;
• неэффективность терапии, которая подтверждена инструментальными и лабораторными исследованиями;
• поздние стадии вирусного гепатита С, сопряженные с тяжелыми, необратимыми осложнениями.

Чтобы не допустить тяжелых реакций терапию проводят под присмотром специалиста. Своевременная диагностика и начало лечения снижаю риски для пациента и улучшают его прогнозы на успешное выздоровление.

При улучшении самочувствия преждевременно прерывать лечение не рекомендовано. Это может спровоцировать лекарственную резистентность — устойчивость вируса к терапии и создание новых штаммов, сложно поддающихся лечению.

Вероятность рецидива после лечения

Вероятность рецидива после лечения софосбувиром и даклатасвиром увеличивается под действием таких факторов:

• преждевременное прекращение приема медикаментов;
• систематические пропуски, из-за которых вирус становится устойчивым к действию софосбувира и даклатасвира;
• повторное заражение от другого носителя вирусного гепатита;
• истощенная иммунная система: наличие в анамнезе ВИЧ, СПИД, а также других вирусных болезней в острой или хронической стадии.

В группу риска попадают инъекционные наркоманы, медицинские работники, сотрудники станций по переливанию крови, люди, которые продолжают посещать непроверенные салоны красоты, делать маникюр, педикюр и другие травматические процедуры зараженными инструментами. Важно помнить, что главный путь передачи вируса — гемоконтактный, когда здоровая кровь взаимодействует с зараженной.

Схемы лечения гепатита С софосбувиром и даклатасвиром

Схему лечения гепатита С при помощи софосбувира и даклатасвира врач определяет для каждого пациента в индивидуальном порядке. При этом учитывают такие факторы: степень распространения инфекции, вирусную нагрузку, наличие сопутствующих осложнений, включая другие виды гепатита, вирус иммунодефицита или его осложнение СПИД, стадию заболевания, сопутствующие осложнения. Примерную схему можно найти в таблицах. Способ применения софосбувира и даклатасвира описан в инструкции.

Схема для 1 генотипа и его осложнений

Схема для 2 генотипа и его осложнений

Схема для 3, генотипов и его осложнений

Побочные эффекты

Лекарственные средства с софосбувиром и далкатасивром хорошо переносятся, не утяжеляя течение болезни, не ухудшая качество жизни пациентов. В описании к препарату сказано, что во время терапии возможны такие проявления:

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• повышенная утомляемость;
• нарушения аппетита;
• расстройства пищеварения;
• аллергические проявления: зуд кожи, крапивница, покраснение.

Описанные реакции склонны проходить самостоятельно и не требуют прекращать курс приема лекарственных средств. По сравнению с предыдущими поколениями антивирусных медикаментов (Интерферон), ПППД софосбувир+даклатасвир переносятся хорошо. Не вызывают гриппоподобное состояние, снижение работоспособности. Терапия софосбувиром и даклатасвиром не требует пребывания в стационарных условиях. Лечиться можно в комфортных, привычных условиях.

При нежелательном лекарственном взаимодействии возможны тяжелые побочные эффекты, ухудшающие прогноз для пациентов. Наиболее неблагоприятно сочетание с препаратами, в состав которых входит амиодарон. У пациентов с сердечно-сосудистыми болезнями может спровоцировать брадикардию и остановку сердечной деятельности.

При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Специалист определит причину нарушения, скорректирует дозу медикаментов, подберет лекарственные средства для замены, назначит препараты для симптоматической терапии.

Совместимость с другими препаратами

Дженерики с софосбувиром и даклатаствиром несовместимы с приемом препаратов на основе таких активных составляющих:

• зверобоя продырявленного;
• карбамазепина;
• рифампицина;
• амиодарона.

Чтобы избежать передозировки, важно следить, чтобы в составе других препаратов не было софосбувира и даклатасвира.

При нежелательном лекарственном взаимодействии нарушается концентрация активных составляющих и эффективность лечения. Возможно усиление побочных реакций, вплоть до развития жизнеугрожающих состояний. Рекомендовано проинформировать врача о том, какие группы медикаментов используются на данный момент. При необходимости применения нежелательных медикаментов с ПППД, необходимо соблюдать интервал не менее 5-6 часов.

Клинические испытания эффективности и безопасности

Препараты с софосбувиром и даклатасвиром прохоядт лабораторные испытания, подтверждающие качество и безопасность медикаментов. Клинические исследования подтверждают, что дженерики индийского производства соответствуют стандартам качества FDA, подходят пациентам с I, II, III, IV, V генотипами вируса. Побочные эффекты возникают не более, чем в 1,5-2% случаев и проходят самостоятельно.

Срок годности и условия хранения

Таблетки с софосбувиром и даклатасвиром хранят в оригианльной упаковке. Лекарственное средство не нужно пересыпать в другую емкость. Рекомендовано оставить упаковку в темном, прохладном месте, защищенном от активного солнечного света, домашних животных, детей.

Срок хранения отмечен на упаковке, таблетки не рекомендовано использовать после его окончания.

Индийские производители, выпускающие препараты

Выпуском дженериков, в состав которых входят софосбувир и даклатасвир занимаются такие индийские фармацевтические компании:

• Natco/Aprazer — первый производитель, который приступил к выпуску противовирусных дженериков;
• Hetero — самый молодой производитель ПППД;
• Zydus — производитель, который занимается выпуском препаратов от гепатита С, ВИЧ, онкологии.

Каждая компания защищает собственную продукцию от подделок. Лекарства регулярно проходят контроль качества независимыми лабораториями. Сертификаты качества прилагаются.

Как и где приобрести препараты

Вы можете приобрести дженерики с софосбувиром и далкатасвиром в нашей интернет-аптеке. На нашем сайте описаны схемы приема, описания с препаратам. Мы работает с производителями индийских дженериков софосбувир+даклатасвир напрямую. Производители гарантируют высокое качество продукции. При своевременном лечении эффективность препаратов достигает 96-99%.

Способы оформления заказа:

• звонок по бесплатному номеру телефона, который указан на сайте;
• самостоятельное оформление заявки: заполнение простой формы;
• переписка с персональным консультантом в онлайн-чате.

Наши сотрудники приступят к сбору посылки сразу после подтверждения заказа. Все сопутствующие вопросы можно задать менеджеру.

Условия продажи в аптеках

В обычных аптеках препаратов в продаже нет, поскольку таблетки с софосбувиром и далкатасвиром от гепатита С не проходили регистрацию в Российской Федерации и странах ближнего зарубежья: Казахстане, Белоруссии, Украине. Обычно требуется рецепт от врача на приобретение лекарства. В нашей интернет-аптеке вы можете купить лекарство без рецепта. Однако, важно помнить о вреде самолечения и обязательно согласовать применение ПППД с лечащим врачом.

Цена индийских дженериков

Мы предлагаем своим клиентам качественные дженерики из Индии по самым выгодным ценам. Стоимость лекарств вы можете посмотреть на сайте самостоятельно, либо уточнить у менеджера компании.

Стоимость препаратов в таблице указана в рублях.

Цена оригинальных препаратов из Америки

Стоимость оригинальных препаратов софосбувир+даклатасвир из Америки составляет более 5000 долларов за курс лечения 12 недель. Соответственно, курс лечения для больных с осложнениями, циррозом, обойдется более 10 000 долларов США. Это не доступная стоимость для большинства пациентов с гепатитом, поэтому ВОЗ распорядилась о том, чтобы индийские фармкомпании получили лицензию на производство дженериков.

Как отличить оригинальные дженерики из Индии

Чтобы отключить оригинальные дженерики из Индии обращают внимание на такие факторы:

• защитные голограммы на упаковке;
• наличии инструкции;
• штрих-код, при помощи которого можно проверить продукцию;
• информация о дате производства и сроке хранения;
• описание препаратов с софосбувиром и даклатасвиром.

Мы сотрудничаем с ведущими производителями из Индии напрямую. Компании дорожат репутацией и производят препараты, которые регулярно проходит контроль качества на соответствие международным стандартам FDA. Вы можете запрашивать сопроводительные документы и сертификаты качества, изучать их самостоятельно, оговаривать возможность применения с лечащим врачом.

Заключение

Качество лекарственных препаратов, удобство и здоровье наших клиентов являются приоритетными для нашей компании. Приобрести качественные дженерики от ведущих индийских производителей вы можете в нашей интернет-аптеке. Подробную информацию по наличию, стоимости продукция, способах оплаты и доставки вы можете уточнить у менеджера. Для обратной связи рекомендовано позвонить по указанному на сайте номеру телефона, заполнить форму на сайте или написать в онлайн-чат.